可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 组织如何去控制？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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