接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 什么是IVRS？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 什么是严重不良事件？

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