ISO 9001:2015过程方法审核的实施

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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CDISC语义标准是什么？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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产品上的LOT是什么意思?

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 什么是盲法试验？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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