临床试验中究人员登记表是什么？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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过程业绩和质量目标有何关系？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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质量人网盘

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 什么是急救药物?

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 什么是生物标记物?

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问 什么叫可溯源性？

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