已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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临床试验文件应在何处保管？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 新药的定义？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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