什么是伦理委员会？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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二氧化硫标准品打开后怎样保存？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 机构如何质控？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 有无惩罚措施？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 试验方案谁来制定？

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