纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 什么是药物临床试验？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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