什么叫不良品、不良率？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 ADR分型？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 新药的定义？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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