企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 什么叫可溯源性？

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问 有无惩罚措施？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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