体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否允许先做常规校查，再获知情同意？

2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

3783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

1532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

3525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 保存试验资料有哪些?周期多长？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

4955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

3100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ADR分型？

1856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 20%的放大病例数是什么意思？

2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会审核什么？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论