关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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关于进口产品多个包装厂的申报

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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知情同意书可否被病人带回家？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 ADR分型？

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