什么样的情况下才需要做型式试验？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？

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问 ADR分型？

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问 什么是GCP？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 科室如何管理试验？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 SFDA批件的内容？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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