如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 中心化监查的含义是？

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问 机构如何质控？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么是急救药物?

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