8D理解之要点？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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知情同意书（IC）给病人吗？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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什么是知情同意流程？

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知情同意书可否被病人带回家？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么叫多个适应症？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 伦理委员会审核什么？

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