体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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关于非临床试验委托研究的要求

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 什么是急救药物?

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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