定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 什么叫多个适应症？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 什么是药物临床试验？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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