对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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临床试验中的随机是什么？

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临床试验协调员的角色是什么？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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怎样保证临床试验的质量？

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临床试验中问题查询表是什么？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 试验方案谁来制定？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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