SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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伦理委员会审核什么？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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