欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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谁可以分享一下A3报告的模板

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 临床试验设计的基本原则？

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