ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 什么叫可溯源性？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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