医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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澳大利亚TGA是什么机构？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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三家发码机构对应的码制是什么？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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QC080000:2017转版时间安排

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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