对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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机构如何质控？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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