关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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澳大利亚TGA是什么机构？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 新药的定义？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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