EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 机构如何质控？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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