患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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什么是不良事件？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 试验方案谁来制定？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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