什么是PAE？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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什么叫不良品、不良率？

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20%的放大病例数是什么意思？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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