中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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什么是AEC-Q认证？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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