1 回答
我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。
在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指南并没有涵盖此问题，其中包括ICH-GCP。我们已经看到有些特殊的研宄中心，如果担心知情同意过程的充分性和/或如果受试者依从性存在问题，会要求CRA与受试者进行互动。然而，正如你所说的，申办者的监查员与受试者互动增加了一些对隐私和保密性的重要考虑也可能引起研宄数据的偏差。IRB/IEC在审查批准这样的互动时，要求记录理由来标明他们的决定。FDA审查部门也需要衡量这样的互动对数据收集和试验结果潜在的偏差影响。因此，我们建议申办者首先咨询FDA审查员。以便他/她没有顾虑，并且每个研宄中心都需要将其提交给各自的IRB/IEC进行审查和批准。”
