临床试验文件应在何处保管？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 试验方案谁来制定？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 什么是替代指标?

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 化学药品新药分类？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 ADR分型？

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