病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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完整的内审流程如何设计

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 什么是GCP？

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问 SFDA批件的内容？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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