给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 化学药品新药分类？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 机构如何质控？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 什么是生物标记物?

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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