对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 什么是急救药物?

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 化学药品新药分类？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 ADR分型？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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