实验室质量负责人的工作职责是什么？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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质量负责人的工作职责是什么?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 SFDA批件的内容？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 新药的定义？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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