质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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质量负责人的工作职责是什么?

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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