预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么是替代指标?

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问 ADR分型？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 中心化监查的含义是？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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