监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 什么是生物标记物?

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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