若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 什么是生物标记物?

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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