对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 新药的定义？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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