纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 有无惩罚措施？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 什么是药物临床试验？

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