如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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GMP对偏差有什么要求

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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每次开机都必须做标准曲线？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 什么是药物临床试验？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 中心化监查的含义是？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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