使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 SFDA批件的内容？

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