对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 什么是替代指标?

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 中药（新药）如何分类？

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