有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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关于放射性药品立项的法规要求

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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移动医疗器械的监管范围和要求

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 中心化监查的含义是？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 科室如何管理试验？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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