仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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DHF内容要求是什么？

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每次开机都必须做标准曲线？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 ADR分型？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 机构如何质控？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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