体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 SFDA批件的内容？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 中心化监查的含义是？

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问 新药的定义？

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