进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

1984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

3920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

饮用水是否需要质检

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药（新药）如何分类？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品如何储存？如何发放？

1872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 调病例需要改方案，过伦理吗？

2603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究基地的职责和任务？

2048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品（新药）如何分类？

2278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论