仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

组织的质量目标值很低是否能通过认证？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

1565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

3440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

8171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生物标记物?

3133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

3313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有无惩罚措施？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床研究机构要保存哪些文件？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论