拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 ADR分型？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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