注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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A3报告常用工具有哪些？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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