医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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