不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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