一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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纯化水再验证周期是多长时间？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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什么是验证的生命周期？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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