活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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