兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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