脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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