注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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