医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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生物相容性试验主要哪些内容

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 什么是CLSI？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 什么是PAE？

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问 什么是FIC？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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