生产批号的管理的问题？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 什么是DOE

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