对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 什么是质量意识？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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