医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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医用口罩执行标准是什么

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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什么是生产执行系统？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 8D与六西格玛有什么区别

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问 8D理解之要点？

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问 8D报告如何实施？

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问 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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问 8D的适用的判断标准？

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问 如何用 8D 进行根本原因的分析？

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问 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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