移动医疗器械的监管范围和要求

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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