MDR有多久的过渡期？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2437: 浏览

MDR有多久的过渡期？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:14

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:09

更新时间: 2022-02-09 21:14

关注人数: 2 人关注

相关问题

是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？: 2247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？: 1969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中合格评定程序的要求: 3159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？: 2068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程: 6846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤: 4283 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间: 6945 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR对药械组合产品的要求是否有变化？: 2118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？: 2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR涵盖哪些产品？: 2017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？: 2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？: 2085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？: 2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否会有记录UDI的数据库？: 2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？: 2021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？: 1876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械分类规则是什么？: 2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？: 2247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？: 2118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1