基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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