FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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